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国家药监局回应舆论质疑称欣弗事件不存在瞒报

发布时间:2019-09-12 19:40:20 阅读: 来源:PPO厂家

国家药监局回应舆论质疑 称欣弗事件不存在瞒报

一种药品不良反应的对外通报应当遵循科学、严谨准则,否则会引起不必要的社会恐慌。

部分媒体报道:

“欣弗事件”有关部门瞒报?

昨天有媒体报道:“安徽当地的一家门户网站上,从8月5日开始就挂出了一名网友很尖锐的批评:据可靠消息,卫生部门7月29日就已经到阜阳调查此事,事故可能早就出现,作为药品的监管部门,安徽省药监局和卫生厅等部门肯定早就知道了此事,为什么没有向公众及时通报?说明这些部门根本就没有真正做到政务公开,遇到危机就遮遮掩掩。 ”

从国家食品药品监督管理局网站上可以看到,国家药监局接到第一份不良反应报告的时间是7月27日。

8月3日,国家药监局正式对外发出了通报,指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件,同日,国家卫生部也连夜向各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局发出紧急通知,停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。

7月27日获知“欣弗”的不良反应报告,国家有关部门却在8天之后才向外界公布,难道真如那名网友所说,这些部门在试图瞒报吗?

国家药监局回应:

鉴定药品不良反应事件有严格规程

“我认为这种说法是不客观的,也是不负责任的,事实上我们是在第一时间就把应该让媒体和社会公众知道的信息进行了公布,是非常及时的。”国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘在接受晨报记者采访时表示。

张冀湘说,对于“欣弗”的不良反应报告,如果仅仅是一个省向国家药监局报告,在情况不是特别清楚,也就是还没有必要发布通报的情况下发布了信息,会干扰正常的社会生活,无端造成社会恐慌。

他说,对外发布一种药品的不良反应通报并不是如人们想象的那样越早越好。鉴定一种药品是否出现了严重不良反应事件有一套非常严格的规程,应该本着科学、严谨的精神在恰当的时间对外公布。

对此,阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋在接受晨报记者采访时说,在得知青海省发生“欣弗”不良反应事件的第二天,阜阳市药监局就派人进驻安徽华源生物药业有限公司,并通过其销售渠道对“欣弗”进行了控制,“应该说药监部门在处理“欣弗事件”时是在第一时间就运转了起来,从这点讲安徽药监部门是本着对人民生命安全高度负责的态度的。”

他也表示,药监部门对外发布一种药品的不良反应通报有一套非常严格的程序,应该依照《药品不良反应监测管理办法(试行)》进行操作。

公布药品不良反应的程序

记者随后查阅了《药品不良反应监测管理办法(试行)》中关于药品不良反应通报的具体程序,其中规定:药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。

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